方朝暉 王學(xué)林 陳金林 凌中鑫
1 安徽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院內(nèi)分泌科 安徽合肥 230038
2 安徽省華鼎生物科技有限公司 安徽天長 239300
摘 要 目的: 觀察富鉻松花粉膠囊輔助治療 2 型糖尿病的臨床療效。方法: 將 60 例患者隨機(jī)分為 2 組各 30 例，治療組在常規(guī)西藥降糖治療基礎(chǔ)上加用富鉻松花粉膠囊，對照組常規(guī)西藥降糖治療，連續(xù) 8 周。結(jié)果: 治療組有效率為 86． 67% ，對照組為 73． 33% ，2 組比較有顯著性差異( P ＜ 0． 01) 。結(jié)論: 富鉻松花粉膠囊輔助治療 2 型糖尿病療效確切。
關(guān)鍵詞 2 型糖尿病 富鉻松花粉膠囊 臨床研究 血糖 糖化血紅蛋白 中醫(yī)癥候
2010 年 6 月—2011 年 2 月間，對 60 例 2 型糖尿病病例采用富鉻松花粉膠囊治療，并進(jìn)行了相關(guān)臨床對照研究，現(xiàn)將結(jié)果匯報(bào)如下。
資料與方法
1 一般資料
1． 1 病例選擇 ①病例納入標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) 1999 年 WHO制定的糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)［1］，且病程 ＞ 1 年者。需要胰島素治療的 2 型糖尿病患者，年齡≥ 18 歲，體重指數(shù)( BMI) ＜ 30kg / m2 ，糖化血紅蛋白( HbAlc) ＜ 11． 0% ; ②均已排除了 1 型糖尿病、妊娠糖尿病和其他繼發(fā)性糖尿病; ③且沒有感染和嚴(yán)重的心、肝、腎疾患者; ④凡入選試驗(yàn)病例均進(jìn)行 7d 的糖尿病教育、飲食控制和積極體育鍛煉，血糖仍高者列入觀察病例。
1． 2 一般情況 2 組性別、年齡、病程、體重指數(shù)、糖化血紅蛋白等情況無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，具有齊同可比性。
2 治療方法
治療組采用常規(guī)西藥降糖治療加用富鉻松花粉膠囊，每次 4 粒，每日 2 次，溫水送服。對照組給予常規(guī)西藥降糖治療。2 組患者連續(xù)治療 8 周。同時(shí)，在觀察期間，醫(yī)生給予患者相同的飲食和運(yùn)動指導(dǎo)。
3 觀察指標(biāo)
1． 1 臨床療效判定 參照中華人民共和國衛(wèi)生部 1993 年頒布的《中藥新藥治療消渴病( 糖尿病) 的臨床研究指導(dǎo)原則) ［2］及 1999 年******糖尿病聯(lián)盟西太平洋地區(qū)( IDFWPR) 2 型糖尿病政策組所制定的控制目標(biāo)［3］，中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥ 70% ; 空腹血糖及餐后 2h 血糖下降至正常范圍，或空腹血糖及餐后 2h 血糖下降超過治療前的 40% 。糖化血紅蛋白下降至 6． 2% 以下，或下降超過治療前的 30% ，為顯效。中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30% ＜ 70% ; 空腹血糖及餐后 2h 血糖下降超過治療前的 20% ，但未達(dá)到顯效標(biāo)準(zhǔn);糖化血紅蛋白下降超過治療前的 10% ，但未達(dá)到顯效標(biāo)準(zhǔn)，為有效。空腹血糖及餐后 2h 血糖無下降，或下降未達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn); 糖化血紅蛋白無下降，或下降未達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)，為無效。
1． 2 證候療效標(biāo)準(zhǔn) 中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，減分率≥90% ，為臨床治愈; 中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，減分率≥70% ，為顯效; 中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，減分率 ＜ 70% ≥30% ，為有效; 中醫(yī)臨床癥狀、體征無明顯改善，減分率 ＜ 30% ，為無效。
4 統(tǒng)計(jì)方法
試驗(yàn)數(shù)據(jù)均以( x ± s) 表示，采用 Spss13． 0 統(tǒng)計(jì)軟件，計(jì)量資料采用 t 或 t'檢驗(yàn); 計(jì)數(shù)資料采用秩和檢驗(yàn)。
結(jié) 果
1 臨床療效
見表 1，治療組的臨床治療效果明顯優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義( P ＜ 0． 01)
2 血糖和 HbAlc 的變化
對于空腹血糖及餐后 2h 血糖，2 組治療前后自身
比，降低空腹血糖的作用治療組有極明顯優(yōu)勢( P ＜ 001) 。HbAlc 方面，2 組治療前后自身對照顯示兩藥都有差異( P ＜ 0． 05) ; 與對照組相比，降低 HbAlc 的作用治療組有一定的優(yōu)勢( P ＜ 0． 05) 。見表 2。
3 中醫(yī)癥候療效
見表 3，治療組的中醫(yī)癥候療效明顯優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義( P ＜ 0． 01) 。
4 不良反應(yīng)
在觀察其間，未監(jiān)測到患者出現(xiàn)不良反應(yīng)，如低血 糖反應(yīng)，皮疹等變態(tài)反應(yīng)。所有患者治療前后血、尿、糞常規(guī)，肝腎功能差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
討 論
鉻是人體必需的微量元素之一，其中三價(jià)鉻參與機(jī)體的糖代謝與脂代謝。鉻是胰島素的一個(gè)必需的輔助因子，胰島素只有在鉻的作用下，才能維持血糖的平衡。一旦缺乏，胰島素的生物活性會受影響，嚴(yán)重者可引發(fā)糖尿病。
松花粉中的纖維素可調(diào)節(jié)糖尿病患者血糖水平， 通過增加食物中膳食纖維的含量，可以改善末稍組織對胰島素的感受性，從而達(dá)到調(diào)節(jié)糖尿病患者血糖水平的目的。此外，纖維素可通過某種作用起到抑制或延緩膽固醇與甘油三酯在淋巴中的吸收，減少機(jī)體對 膽固醇的吸收量，降低體內(nèi)膽固醇水平，達(dá)到預(yù)防和治 療動脈硬化與***心病的目的。
以元素醫(yī)學(xué)為依托，天然食品為基礎(chǔ)，為拓寬天然食品的營養(yǎng)和藥用價(jià)值。現(xiàn)以松花粉為載體，采用現(xiàn)代生物轉(zhuǎn)化手段研制而獲得含有機(jī)鉻的一種膠囊制劑———富鉻松花粉膠囊。動物實(shí)驗(yàn)研究顯示富鉻松花粉膠囊可以提高大鼠的糖耐量，并有調(diào)節(jié)小鼠糖代謝
的作用［4］。富鉻松花粉膠囊中含有多種蛋白質(zhì)、氨基酸、礦物質(zhì)、酶與輔酶、核酸、單糖、多糖等營養(yǎng)成分，并且成分穩(wěn)定、不含激素。可全面補(bǔ)充均衡的營養(yǎng)，穩(wěn)定胰島素結(jié)構(gòu)，減輕糖尿病癥狀。可提高機(jī)體的體液免疫功能，提高整體素質(zhì)，防治糖尿病及其并發(fā)癥。本研究結(jié)果顯示，富鉻松花粉膠囊對穩(wěn)定糖尿病病人的血糖水平、改善糖尿病的癥狀及促進(jìn)康復(fù)等有明顯的作用。在沒有變動常規(guī)西藥降糖治療的前提下，觀察的病例數(shù)量也較少，雖然臨床中未監(jiān)測到低血糖反應(yīng)，但是否要相應(yīng)調(diào)整富鉻松花粉膠囊劑量的問題，在以后的臨床試驗(yàn)中將進(jìn)一步深入研究。
松花粉脂質(zhì)體在較低的濃度可抑制血小板激活因子的血小板聚集作用，而高濃度時(shí)可誘導(dǎo)血小板激活因子的血小板聚集作用［5］。在本研究的觀察指標(biāo)中未涉及血液流變性，在隨后的試驗(yàn)中將拓寬觀察指標(biāo)，全方面，多途徑觀察富鉻松花粉膠囊的臨床療效。
參考文獻(xiàn)
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2 鄭筱英． 中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則． 北京: zg****醫(yī)藥科技出版社，2002: 233 ～ 237
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收稿日期:2011 － 01 － 14 責(zé)任編校:汪四海
